Дата обновления БД:
03.05.2024
Добавлено/обновлено документов:
14 / 74
Всего документов в БД:
133345
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
от 18 января 2016 года №5
О Национальном комитете этической экспертизы клинических исследований
На основании статьи 14 Закона №263-XVI от 27 октября 2005 года о правах и ответственности пациента (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., №176–181, ст.867) с последующими изменениями и дополнениями, статьи 11 Закона о лекарствах №1409-XIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., №52–53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Учредить Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований в качестве некоммерческого публичного учреждения с финансовой автономией, в котором Министерство здравоохранения является учредителем.
2. Утвердить:
Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований в соответствии с приложением №1;
Тарифы за экспертизу документации и выдачу заключения на выполнение клинических исследований, произведенных Национальным комитетом этической экспертизы клинических исследований, в соответствии с приложением №2;
Изменения и дополнения, которые вносятся в некоторые постановления Правительства в соответствии с приложением №3.
3. Установить численность Комитета в количестве 15 человек. В целях организации деятельности установить персонал аппарата Комитета в количестве 3 единиц, состоящий из: бухгалтера, ассистента и одного инспектора по кадрам/юристконсульта.
4. Комитету взимать плату за экспертизу документации и выдачу заключения на проведение клинических исследований в соответствии с нормами, утвержденными настоящим постановлением.
5. Финансирование аппарата и членов Комитета будет осуществляться за счет денежных средств, полученных от деятельности на основе самоуправления.
6. Средства, полученные за предоставление услуг по экспертизе документации и выдаче заключения на проведение клинических исследований, будут накапливаться на специальном счете Комитета и использоваться для покрытия текущих расходов в соответствии с действующим законодательством.
7. Министерству здравоохранения в течение шести месяцев с момента вступления в силу данного постановления:
обеспечить необходимые условия для осуществления надлежащей деятельности членами Комитета;
привести свою документацию в соответствие с настоящим постановлением.
Временно исполняющий обязанности Премьер-министра |
Георге Брега |
Контрассигнуют: министр здравоохранения |
Руксанда Главан |
министр финансов |
Анатол Арапу |
министр труда, социальной защиты и семьи |
Мирча Буга |
Приложение №1
к Постановлению Правительства Республики Молдова от 18 января 2016 года №5
Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований
Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований перелагает частично положения Директивы 2001/20/CE Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года о сближении законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей, опубликованной в Официальном журнале (JO) №L 121 от 1 мая 2001 года.
Глава I. Общие положения
1. Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований (в дальнейшем – Положение) регулирует миссию, функции, права и обязанности Национального комитета этической экспертизы клинических исследований (в дальнейшем – Комитет).
2. Комитет является некоммерческим публичным учреждением с финансовой автономией, действующим на основании принципов самоуправления и в котором Министерство здравоохранения является учредителем, осуществляющим экспертизу документации и выдачу заключения на клинические исследования с этической точки зрения, проводимые на всей территории Республики Молдова, с участием пациентов или здоровых людей, обеспечивая защиту прав, безопасность и благополучие субъектов клинических испытаний, а также соблюдение Правил надлежащей клинической практики (ICH-GCP).
3. Комитет является юридическим лицом, имеет печать и казначейский счет.
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Постановление Правительства Республики Молдова от 18 января 2016 года №5
"О Национальном комитете этической экспертизы клинических исследований"
О документе
Номер документа: | 5 |
Дата принятия: | 18/01/2016 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 22/01/2016 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Опубликование документа
Официальный монитор Республики Молдова, №13-19, 22 января 2016 года, Ст.17.